NorthX Biologics (Ref: 2307)

Senior Kvalitetsingenjör

NorthX Biologics AB, ('NorthX'), med två tillverkningsanläggningar i Sverige, i Solna och huvudkontor i Matfors är en ledande nordisk utvecklings- och tillverkningsorganisation med fokus på avancerade biologiska läkemedel, CGT (cell- och genterapi) och vacciner. Tillsammans med Vinnova har NorthX också uppdraget att etablera en innovationshub för att stärka Sverige inom utveckling och produktion av avancerade läkemedel. Verksamheten är styrd av läkemedelsindustrins kvalitetsstandard GMP (Good Manufacturing Practice) där kvalitet och spårbarhet är viktiga komponenter. Följ med på vår resa. För mer information: www.nxbio.com

Nu söker vi en Senior Kvalitetsingenjör till vår site i Solna

Kan du kvalificering och vill bidra med dina erfarenheter inom Processutvecklingsavdelningen CTM, Clinical Trial Manufacturing, NorthX Biologics Solna? Vi söker dig, en teknisk person som självständigt tar redan på krav och därefter skriver kravspecifikationer för ny processutrustning, deltar i inköpsprocessen, planerar och skriver kvalificeringsprotokoll, utför kvalificeringar och rapporterar. Du är en person som tar ett helhetsgrepp över det som krävs för att få ny processutrustning på plats i vår anläggning. Du vill även vara med och utveckla avdelningens kvalitetsarbete samt att ytterligare stärka gruppens nivå inom datoriserade system, hålla i möten och driva mindre projekt. Du har även ett intresse för tillverkning av biologiska läkemedel.  

I denna roll ingår följande ansvar:

• Hjälpa till att ta in ny utrustning för kommande/ pågående projekt. Här ingår främst att skriva kravspecar , URSer samt remissa och utföra kvalificeringar. 
• Vara behjälplig vid utredningar som berör GMP utrustning, råvaror och lokaler
• Genomgång och förbättringsarbete inom vårt kvalitetsarbete
• Att deltaga vid technical transfer i våra olika projekt
• Att vara med under inspektioner och audits

Arbetet är heltid, tillsvidare med placering i Solna. Startdatum höst/vinter 2023, efter överenskommelse.

Kvalifikationskrav:

• MSc i bioteknik/kemiteknik eller annan relevant naturvetenskaplig utbildning
• Flerårig erfarenhet av användning och kvalificering av utrustning som används vid GMP tillverkning av biologiska läkemedel
• Flerårig kunskap och erfarenhet av cGMP
• Flerårig erfarenhet inom CC/AVV/CAPA
• Erfarenhet av processutvecklingsarbete inom biologiska läkemedel
• Mycket god förmåga att utrycka dig i tal och skrift både på svenska och engelska

Meriterande kvalifikationer:

• Erfarenhet av kvalificering av datoriserade system
• Erfarenhet av projektledning
• Erfarenhet av statistisk utvärdering av data
• Erfarenhet av odling eller rening
• Kunskap från arbete med virus och biosäkerhetsklassade verksamhet som BSL2 och BSL3.

För yttterligare information kontakta

Helena Pettersson, Head of USP                                     helena.pettersson@nxbio.com

Akademikerna, Isabel Edström                                                isabel.edstrom@nxbio.com

Unionen, Magda Niewolik                                                                            magda.niewolik@nxbio.com   

Ansökan skickar du till HR ansvarig karin.sundin@nxbio.com

Ansökningarna hanteras löpande

Sista ansökningsdag  2023-10-31